Interview zur MDR-Zertifizierung des corpuls3/corpuls3T

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Wir haben für unsere Defibrillatoren corpuls3 und corpuls3T die EU-MDR-Zertifizierung erhalten. Die in drei Module teilbaren Geräte erfüllen also die stark verschärften Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation (EU)2017/745).

Lesen Sie im nachfolgenden Interview mit Dr. Lukas von Stülpnagel (Senior Vice President Innovation & Technology), was die Zertifizierung für unsere Kunden und Anwender sowie uns als Unternehmen bedeutet. Sie erfahren ebenfalls, warum wir damit auch eine zukunftssichere, MDR-zertifizierte Telemedizinlösung in unserer Produktpalette haben.

1. Was steckt hinter der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) und warum ist es mittlerweile viel schwieriger, die Anforderungen zu erfüllen? 

Dr. Lukas von Stülpnagel: Mit der MDR sollen noch mehr Sicherheit, Qualität und Transparenz für Medizinprodukte in der Europäischen Union gewährleistet werden, sie ist für uns Hersteller verpflichtend. Die Verordnung hat die MDD abgelöst und ist seit Mai 2017 rechtskräftig. Seither sind die Anforderungen an Sicherheit und Qualität deutlich gestiegen, sie sind viel umfangreicher und es werden vermehrt klinische Nachweise gefordert. Auch haben sich Risikoklassen zum Teil erhöht: Der corpuls3/3T und alle anderen Defibrillatoren mit AED-Funktion sind nun in die höchste Risikoklasse (Klasse III) eingestuft. Hier gilt eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2027. Denn es müssen nicht nur neue Produkte, sondern auch alle Bestandsprodukte nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

2. Inwiefern ist die MDR-Zertifizierung eine große Bestätigung für corpuls? 

Dr. Lukas von Stülpnagel: corpuls3 und corpuls3T sind seit vielen Jahren sehr erfolgreich am Markt. Diese Zertifizierung bestätigt die Konformität zu den hohen Anforderungen der MDR. bzw. die hohe Qualität und Sicherheit der Geräte insofern als sie nun auch die stark verschärften Anforderungen für „Klasse III“-Produkte erfüllen.  Unsere Teams empfinden das vor allem auch als Ansporn, unsere an sich schon hohen Qualitätsstandards stetig weiterzuentwickeln.

3. Ändert sich für corpuls durch die Zertifizierung auch ganz konkret etwas?

Dr. Lukas von Stülpnagel: Ja! Wir können damit nun auch wieder innovative Änderungen an den MDR-Produkten durchführen. Das war in der Übergangsphase von MDD zu MDR nicht möglich.

4. Welche Vorteile haben unsere Kunden und Patienten von der Zertifizierung?

Dr. Lukas von Stülpnagel: Die MDR setzt sehr hohe Maßstäbe an die Qualität und die Sicherheit medizinischer Produkte. Kunden und Anwender bekommen dadurch auch wieder eine Bestätigung, dass sie sich auf unsere Produkte und unsere Ausrüstung verlassen können. Wer sich für unsere Geräte entscheidet, ist für die Zukunft gerüstet und muss sich nicht sorgen, dass diese vielleicht in ein paar Jahren nicht mehr eingesetzt werden können. Und die Patienten an sich profitieren natürlich sowieso davon. Schließlich will die MDR vor allem die Patientensicherheit erhöhen.

5. Warum sind wir durch die Zertifizierung des corpuls3/corpuls3T auch ein führender Anbieter einer zukunftssicheren, MDR-zertifizierten Telemedizinlösung“?

Dr. Lukas von Stülpnagel: Unsere Telemedizin-Software corpuls.mission LIVE hatte – genauso wie unser Thoraxkompressionsgerät corpuls cpr – schon die MDR-Hürden genommen. Da nun also sowohl corpuls.mission LIVE als auch der corpuls3 MDR-zertifiziert sind, stärken wir automatisch auch unsere Telemedizinplattform corpuls.mission.

6. Jetzt haben wir für den corpuls3/corpuls3T, den corpuls cpr und corpuls.mission LIVE die MDR-Zertifikate. Was ist mit unseren anderen Produkten?

Dr. Lukas von Stülpnagel: Alle anderen corpuls-Produkte befinden sich gerade in der MDR-Umstellung.  Unsere Teams arbeiten mit Hochdruck daran, dass die weiteren Geräte schnellstmöglich die Zertifizierung bekommen. Wir sind davon überzeugt, dass uns das mit unseren Standards und unserem ausgezeichneten Qualitätsmanagement gelingen wird.