Manager CSV/Prozessvalidierung (m/w/d)

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BEREIT FÜR DEN EINSTIEG BEI CORPULS?

Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 550 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.

Hierbei kannst du uns unterstützen:

Ansprechpartner als Allrounder im Bereich Quality Management: Du bist der zentrale Ansprechpartner für alle Fragen rund um die Validierung von Computersystemen und Prozessen.
Validierungen und Dokumentationen: Du führst eigenständig Validierungen von computergestützten Systemen durch, erstellst die erforderlichen Dokumentationen und leitest Tests.
Beratung und Unterstützung: Du berätst und unterstützt Systemeigner, Projektleitende oder Nutzer bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben.
Prozessentwicklung und -validierung: Du unterstützt bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung der dazugehörigen Prozesse und planst, führst durch, wertest aus und dokumentierst Prozessvalidierungen in der Produktion.
Regulatorische Anforderungen und Qualitätsstandards: Du gewährleistest die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und überprüfst Validierungsdokumente, Testberichte und SOPs auf höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme.
Teilprojektleitung und Verwaltung: Du übernimmst die Teilprojektleitung für computersystemrelevante Themen in Projekten und verwaltest validierungsrelevante Computersysteme.
System Reviews: Du führst jährliche System Reviews zur Beurteilung und Sicherstellung des Validierungsstatus durch.

Das wünschen wir uns von dir:

Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Prüfung, Implementierung und Validierung von Computersystemen und deren Qualitätskontrolle, idealerweise in der Medizintechnik.
Aktive Lösungsansätze bei der Erstellung von Validierungsdokumenten im Umfeld der agilen Softwareentwicklung.
Erfahrung mit dem risikobasierten Ansatz zur Validierung von Computersystemen.
Erfahrung in der Prozessvalidierung.
Kenntnisse der Qualitätsanforderungen (z.B. Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13485) und MDR (2017/745).
Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen.
Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg.

Warum corpuls?

In unserem Firmensitz in Kaufering schlagen inzwischen über 550 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter aus weltweit über 75 Ländern. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen. Bei corpuls erwartet dich unter anderem:

Home Office
Kindergarten-/Kitazuschuss
Betriebliche Altersvorsorge
Fahrtkostenzuschuss
Inhouse Fitnessstudio
Yoga und Rückentraining
Krisensicherer Arbeitsplatz
Müsli-Bar
Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
JobRad
Teamevents
Agile Work
Gesundheitsvorsorge
Moderne Arbeitsausstattung
Corporate Benefits

Interesse geweckt?

Wir freuen uns über deine Bewerbung (Lebenslauf, Zeugnisse), ideal mit der Angabe deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie deiner Gehaltsvorstellung - bevorzugt über unser Bewerbungsformular oder alternativ per E-Mail an krrrcrplscm

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