Zur Erweiterung unseres Teams suchen wir dich als
Computer System Validation (CSV) Experte (m/w/d)
BEREIT FÜR DEN EINSTIEG BEI CORPULS?
Seit 1982 entwickelt und fertigt die GS Elektromedizinische Geräte GmbH innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die unter dem Namen corpuls vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 75 Ländern im täglichen Einsatz. In unserem Firmensitz in Kaufering bei München schlagen inzwischen über 600 Herzen für die höchsten Ansprüche der Lebensretter. Bei corpuls entstehen aber nicht nur innovative Produkte, sondern auch erfolgreiche Karrieren. Dabei ist uns immer bewusst: Nur wer sich wohl fühlt, ist motiviert und kann stets neu begeistert werden. Uns ist es deshalb wichtig, hierfür das passende Umfeld zu schaffen.
Du brennst für Qualität, Compliance und digitale Systeme? Dann gestalte mit uns die Zukunft in einem regulierten Umfeld und stelle sicher, dass unsere qualitätsrelevanten Softwarelösungen jederzeit den höchsten Standards entsprechen.
Du brennst für Qualität, Compliance und digitale Systeme? Dann gestalte mit uns die Zukunft in einem regulierten Umfeld und stelle sicher, dass unsere qualitätsrelevanten Softwarelösungen jederzeit den höchsten Standards entsprechen.
Deine Aufgaben sind:
- Ansprechpartner als Allrounder im Bereich Quality Management für Computer System Validierung und Prozessvalidierung
- Du führst Validierungen von computergestützten Systemen durch
- Beratung und Unterstützung von Systemeignern, Projektleitenden oder Nutzern bei der Validierung von Computersystemen nach internen und externen GxP/GAMP Vorgaben (z.B im Bereich Produktion, SW-Entwicklung oder Datenbanksystemen)
- Selbstständige Erstellung der erforderlichen Dokumentationen, Anleitung und Durchführung von Tests
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von den dazugehörigen Prozessen ( z.B Weiterentwicklung interner CSV-Prozesse)
- Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards
- Überprüfung von Validierungsdokumenten, Testberichten und SOPs auf höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme
- Teilprojektleitung für computersystemrelevante Themen in Projekten
- Erfassung und Verwaltung validierungsrelevanter Computersysteme
- Selbstständige Prüfung und Freigabe von CSV- und Systemdokumentationen
- Auch die Durchführung von jährlichen System Reviews zur Beurteilung und Sicherstellung des Validierungsstatus gehört zu deinen Tätigkeiten
- Planung, Durchführung, Auswerten und Dokumentieren von Prozessvalidierungen in der Produktion
Was du mitbringst:
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Prüfung, Implementierung und Validierung von Computersystemen und deren Qualitätskontrolle idealerweise in der Medizintechnik
- Aktive Lösungsansätze bei der Erstellung von Validierungsdokumenten im Umfeld der agilen Softwareentwicklung
- Erfahrung mit dem risikobasierten Ansatz zur Validierung von Computersystemen
- Erfahrung in der Prozessvalidierung
- Erfahrung mit Qualitätsanforderungen (z.B. Annex 11/ FDA: 21CFR Part 11) sowie idealerweise in der Medizintechnik (ISO 13485) und MDR (2017/745)
- Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen
- Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg
Warum corpuls?
Bei corpuls erwartet dich unter anderem:
- Home Office
- Kindergarten-/Kitazuschuss
- Betriebliche Altersvorsorge
- Fahrtkostenzuschuss
- Inhouse Fitnessstudio
- Yoga und Rückentraining
- Krisensicherer Arbeitsplatz
- Müsli-Bar
- Sportgruppen (Tennis, Klettern, etc.)
- JobRad
- Teamevents
- Agile Work
- Gesundheitsvorsorge
- Moderne Arbeitsausstattung
- Corporate Benefits
Interesse geweckt?
Wir freuen uns über deine Bewerbung (Lebenslauf, Zeugnisse), ideal mit der Angabe deines frühestmöglichen Eintrittstermins sowie deiner Gehaltsvorstellung - bevorzugt über unser Bewerbungsformular oder alternativ per E-Mail an krrrcrplscm
Was corpuls macht